Dal 01/09/ 2023, in Russia, entrano in vigore i nuovi atti normativi del Ministero della Salute della Federazione Russa, l’ edizione XV della Farmacopea Nazionale, che regolano le attività delle farmacie industriali, che riflettono i requisiti di base per la produzione di medicinali omeopatici , che crea una base legislativa per l'ulteriore sviluppo e integrazione del metodo di trattamento omeopatico nel Sistema Sanitario Nazionale.
Il 1° settembre 2023 entrano in vigore le nuove Regole per la produzione e la distribuzione di medicinali per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche titolari di una licenza per l'attività farmaceutica.
Le Regole sono state sviluppate al fine di attuare le disposizioni della legge federale n. 502-FZ del 5 dicembre 2022 “Sulle modifiche all'articolo 56 della legge federale “Sulla circolazione dei medicinali” e approvate dall'Ordine del Ministero della Salute russo n.249n del 22 maggio 2023.
L’Ordinanza è disponibile all'indirizzo http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202305300017
Secondo il paragrafo 8 delle Regole, la qualità del medicinale fabbricato è determinata dalla sua conformità ai requisiti della monografia della farmacopea e delle monografie della farmacopea generale o, in loro assenza, ai documenti di controllo della qualità.
L’Ordinanza del Ministero della Sanità della Russia n. 448 del 25 agosto 2023 “Sull'approvazione degli articoli di farmacopea generale e degli articoli sulla farmacopea e modifiche all'ordinanza n. 377 del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 luglio 2023 “Sull'approvazione degli Articoli di Farmacopea Generale e degli Articoli di Farmacopea Generale” approvato 10 AFG e 12 AF.
L'ordinanza entra in vigore il 1 settembre 2023. L'ordinanza stabilisce un periodo transitorio per rendere conforme la documentazione normativa - fino al 1 settembre 2026, l'ordinanza ha approva quali l’AFG che definisce approcci e requisiti per la produzione farmaceutica di medicinali, tra cui, per la prima volta nella storia della Russia, fu sviluppato e incluso nella Farmacopea
L’AFG “Preparati farmaceutici omeopatici”.
Inoltre, per la prima volta sono stati sviluppati anche due nuovi Articoli di Farmacopea Generale per la produzione e la fabbricazione di prodotti omeopatici:
L’AFG “Eccipienti per medicinali omeopatici”
L’AFG “Infusi e decotti”
Inoltre, la XV Farmacopea comprende tutti gli AFG che ne regolano la lavorazione e produzione di tutte le forme di dosaggio dei rimedi omeopatici.
L'ordinanza e l'AFG sono reperibili sul sito web del Ministero della Salute Russo all'indirizzo https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/gosudarstvennaya-farmakopeya-rossiyskoy-federatsii-xv-izdaniya
Allo sviluppo del AFG, che determina gli approcci e i requisiti per la produzione farmaceutica dei medicinali, hanno preso parte rappresentanti delle organizzazioni farmaceutiche e delle loro associazioni, nonché esperti di istituzioni scientifiche ed educative.
Durante la discussione pubblica delle bozze dell'AFG sono pervenute più di 500 proposte e commenti. Ogni appello è stato elaborato dagli esperti dell'Istituto di Farmacopea e Standardizzazione nel campo della circolazione dei farmaci e dai membri esperti per la standardizzazione dei farmaci.
Può trovare tutti gli AFG e AF dell'edizione XV della Farmacopea Nazionale su https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/