Desdel 1-ro de septiembre de 2023 en Rusia entran en vigor los Nuevos Actos normativos y juridicos del Ministerio de la Sanidad de la Federacion Rusa, de la edicion XV de Farmacopeia, los que regulan las actividades de las farmacias que fabrican medicamentos. Los Actos contienen los requisitos principales para la fabricacion de los medicamentos homeopaticos lo que pone el fundamento juridico y legislativo para el mayor desarrollo del metodo homeopatico de tratamiento y su integracion en el Sistema Nacional de la Salud.
El Orden del Ministerio de Sanidad de la Federacion Rusa de 22 de Mayo 2023 № 249n
«Sobre la aprobacion de las normas de la fabricacion y despacho de los medicamentos para el tratamiento medico por parte de agencias farmaceuticas las que tienen licencia para ejecutar la actividad farmaceutica» (Registrado 29.05 2023, con el numero 73564)
Las regulaciones son elaboradas para aplicar la Ley Federal de 5.12.2022 № 502-FL “Sobre la introduccion de los cambios en el articulo 56 de la Ley Federal «De la aprobacion de medicamentos” y aprobadas con el orden del Ministerio de Rusia con la fecha de 22.05.2023 con el №249n
Se puede leer la Ley en la direccion http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202305300017
En conformidad con el parrafo 8 de las Regulaciones, la calidad del medicamento fabricado se determina con su correspondencia a los requisitos de los articulos farmacopeicos, en caso de la ausencia de los dichos articilos – a los documentos del control de la calidad.
El orden del Ministerio de la Sanidad de Rusia de 25.08.2023 №448 “Sobre la aprobacion de los articulos farmacopeicos generales y articilos farmacopeicos, tanto sobre la untroduccion de los cambios en el Orden del Ministerio de la Sanidad de la federacion Rusa de 20.07.2023 №377 como “Sobre la aprobacion de los articulos farmacopeicos generales y articulos farmacopeicos» 10 AFG y 12AF fueron aprobados.
El orden entra en vigor el 1 de septiembre 2023. El orden establece un periodo transitorio para ajustar la documentacion normativa y juridica hasta la fecha del 1 de septiembre 2026.
El orden aprueba los AFG los que determinan los metodos y requisitos de la fabricacion farmaceutica de los medicamentos. Entre ellos por la primera vez en la historia de Rusia el AFG (articulo farmacapeico general) «Medicamentos homeopaticos fabricados de modo farmaceutico» fue elaborado y incluido en la Farmacopeia.
Ademas, tambien por la primera vez fueron elaborados dos nuevos AFG para la fabricacion y produccion homeopatica: AFG «Sustancias auxiliares/excipientes para los medicamentos homeopaticos». AFG –infusiones y decocciones.
Asimismo, todos los AFG los que regulan la produccion y fabricacion de todas las formas de medicamentos homeopaticos estan incluidos en Farmacopeia XV. Se puede leer el Orden y sobre AFG en la pagina del Ministerio de la Sanidad de Rusia en la direccion http://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/gosudarstvennaya-farmakopeya-rossiyskoy-federatsii-xv-izdaniya
Representantes de las agencias de farmacias y sus asociaciones, expertos de las instituciones cientificos e educativos participaban en la elaboracion de los Articulos Farmacopeicos Generales los que determinan los metodos y requisitos para la fabricacion farmaceutica de los medicamentos.
Mas de 500 propuestas y anotaciones fueron ofrecidos y considerados durante los debates publicos de los proyectos de los AFG.
Cada propuesta fue detalladamente considerada tanto por los expertos del Instituto de Farmacopeia y estandardisacion/uniformizacion en el campo de aprobacion de los medicamentos como por los miembros de la seccion de los expertos en estandardizacion de los medicamentos de la fabricacion farmaceutica.
Puede encontrar todos los AFG y FG de la edición GFXV en https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/