The regulation of homeopathic medicinal products: advancing global collaboration
В статье Robbert van Haselen рассматриваются вопросы регулирования гомеопатических лекарственных препаратов в мировом масштабе. Автор отмечает, что регулирование сильно различается на национальном уровне — от высокоразвитого до полностью отсутствующего. Потенциальные преимущества нормативного сотрудничества и гармонизации для пациентов и глобальных рынков значительны, однако наднациональное сотрудничество продвигается медленно из-за различий в национальных законодательствах. В работе кратко описана регуляторная ситуация в Европе и США, представлена история первого Всемирного форума интегрированной медицины по регулированию гомеопатических лекарственных средств (Дели, февраль 2017 г.), а также анонсирован второй форум, посвящённый продвижению глобального регуляторного сотрудничества (февраль 2019 г.). Особое внимание уделяется роли Гомеопатической фармакопеи США (HPUS), Гомеопатической фармакопейной конвенции США (HPCUS), Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а также потенциалу сотрудничества между странами БРИКС.
Для цитирования
van Haselen R. Регулирование гомеопатических лекарственных препаратов: развитие глобального сотрудничества // Международный научный конгресс «Всемирный день гомеопатии 2018» : сборник материалов. – 2018. – Т. 2, №1. – ISSN 2541-8696.
Автор: Robbert van Haselen
Аннотация
В статье рассматриваются вопросы регулирования гомеопатических лекарственных препаратов в мировом масштабе. Автор отмечает, что регулирование сильно различается на национальном уровне — от высокоразвитого до полностью отсутствующего. Потенциальные преимущества нормативного сотрудничества и гармонизации для пациентов и глобальных рынков значительны, однако наднациональное сотрудничество продвигается медленно из-за различий в национальных законодательствах. В работе кратко описана регуляторная ситуация в Европе и США, представлена история первого Всемирного форума интегрированной медицины по регулированию гомеопатических лекарственных средств (Дели, февраль 2017 г.), а также анонсирован второй форум, посвящённый продвижению глобального регуляторного сотрудничества (февраль 2019 г.). Особое внимание уделяется роли Гомеопатической фармакопеи США (HPUS), Гомеопатической фармакопейной конвенции США (HPCUS), Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а также потенциалу сотрудничества между странами БРИКС.
Ключевые слова: регулирование гомеопатии, гомеопатические лекарственные препараты, HPUS, HPCUS, FDA, Европа, США, Всемирный форум интегрированной медицины, БРИКС, гармонизация
Abstract
Background: The regulation of homeopathic medicinal products is highly variable worldwide, ranging at a national level from highly advanced to none whatsoever. The potential benefits of regulatory collaboration and harmonization for patients and global markets are significant, but supranational collaboration is advancing only slowly due to highly disparate national situations. There is a need to further explore how to best advance regulatory collaboration under varying circumstances.
Objectives: To briefly explain the regulatory situation in Europe and in the USA. To explain the first World Integrated Medicine Forum on the Regulation of Homeopathic Medicinal Products in Delhi in February 2017. To announce and explain the second World Integrated Medicine Forum on advancing global regulatory collaboration, in February 2019.
Presentation content: In the majority of European countries there is a well-established regulatory framework. There is a well-harmonized simplified registration for single medicines as guided by Article 14, and a poorly harmonized marketing authorization procedure for specific homeopathic medicinal products as guided by Article 16. Regulatory collaboration between European countries is generally poor.
In the USA the regulatory situation is quite different from Europe. Under the Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1938, recognizes homeopathic 'drugs' as those recognized by the official Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS). The Food and Drug Administration (FDA) Compliance Policy Guide 7132.15 (effective 1990) established the HPUS as the official list of drugs and standards for homeopathic medicines, as well as guidelines for 'Over-The-Counter' (OTC) use, and for labeling and indications for use.
The Homeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States (HPCUS), is a non-governmental body with a mandate from the FDA with the following primary functions:
A) Pharmacy practices and procedures;
B) Drug standards and quality controls;
C) Safe minimum potencies; and
D) Monograph approval.
The HPUS has developed procedures and guidelines to better distinguish allopathic from homeopathic pre-marketing approval needs. As part of this process a homeopathic pathogenetic trial (proving) guideline was published in 2013, and a Clinical Data Guideline will be published in 2018. Monograph approval procedures have been established, that meet both modern quality standards, as well as specific homeopathic requirements.
The Mission of the World Integrated Medicine Forum (WIMForum) is to further develop evidence based Traditional and Integrated Systems of Medicine by promoting public-private collaboration. The WIMForum engages government, political, business and academic leaders to shape global and regional agendas concerning Integrated Medicine. It organizes high level 'invitation only' events where key stakeholders in the rapidly growing field of Traditional and Integrated Medicine can meet for high level strategic discussions on the current status and future.
The first WIMForum focused on the regulation of homeopathic medicinal products globally. It took place in Delhi, India from 23-24 February 2017 and was attended by delegates from over 25 countries. The Forum illustrated the different regulatory perspectives from countries worldwide and also explored ways of enhancing synergies with the regulation of other traditional and complementary medicine medications. It also fostered a close bi-national collaboration between the Homeopathic Pharmacopoeia of the United States and the Ministry of AYUSH (comprising the Homeopathic Pharmacopoeia of India) in India.
A second World Integrated Medicine Forum will take place in Delhi in February 2019, and focus how to advance global regulatory collaboration. It will explore regulatory collaborations in different scenarios ranging from countries without a homeopathic tradition to countries with a long homeopathic tradition. Best practices for implementing collaboration in various scenarios will be identified. In addition, the Forum will explore further regulatory topics, such as possible convergence on minimum standards, quality aspects and regulatory paradigms.
Conclusions: The regulation of homeopathic medicinal products is highly variable worldwide. There is great potential for further regulatory collaboration, for instance between countries in the BRICS group (Brazil, Russia, India, China and South Africa). Despite challenges and barriers, the potential benefits of regulatory collaboration and harmonization for patients and global markets are significant.
Резюме
Основные вехи:
Регулирование гомеопатических лекарственных препаратов сильно различается во всём мире, изменяясь на национальном уровне от высокоразвитого до «никакого». Потенциальные преимущества нормативного сотрудничества и гармонизации для пациентов и глобальных рынков являются значительными, но наднациональное сотрудничество продвигается очень медленно из-за значительного различия в национальных законодательствах. Необходимо дополнительно изучить, как лучше всего продвигать нормативное сотрудничество в таких различающихся обстоятельствах.
Цели:
Чтобы кратко обрисовать регуляторную ситуацию в Европе и в США. Чтобы осветить работу первого мирового форума интегрированной медицины по регулированию гомеопатических лекарственных средств в Дели в феврале 2017. Для того чтобы объявить о втором Всемирном форуме интегрированной медицины по продвижению глобального регулирующего сотрудничества, в феврале 2019 года.
Полный текст перевода
Регулирование в Европе
В большинстве европейских стран существует хорошо развитая нормативная база. Существует хорошо гармонизированная упрощённая регистрация для отдельных лекарственных средств, как это предусмотрено Статьёй 14, и плохо гармонизированная процедура выдачи разрешения на маркетинг для конкретных гомеопатических лекарственных препаратов, как это предусмотрено Статьёй 16. Нормативное сотрудничество между европейскими странами, как правило, слабое.
Регулирование в США
В США регуляторная ситуация существенно отличается от Европы. В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года, гомеопатические «лекарства» признаются таковыми, если они признаны официальной Гомеопатической фармакопеей Соединённых Штатов (HPUS). Руководство по соблюдению политики Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) 7132.15 (вступило в силу в 1990 году) установило HPUS в качестве официального списка лекарств и стандартов для гомеопатических лекарств, а также руководящих принципов для использования без рецепта (OTC), маркировки и показаний к применению.
Гомеопатическая фармакопейная конвенция Соединённых Штатов (HPCUS) является неправительственным органом с мандатом от FDA со следующими основными функциями:
A) Фармацевтические практики и процедуры;
B) Стандарты лекарств и контроль качества;
C) Безопасные минимальные потенции; и
D) Утверждение монографий.
HPUS разработала процедуры и руководящие принципы, чтобы лучше различать аллопатические и гомеопатические потребности в предмаркетинговом одобрении. В рамках этого процесса в 2013 году было опубликовано руководство по гомеопатическим патогенетическим испытаниям (прувингам), а в 2018 году будет опубликовано руководство по клиническим данным. Были установлены процедуры утверждения монографий, которые соответствуют как современным стандартам качества, так и специфическим гомеопатическим требованиям.
Всемирный форум интегрированной медицины (WIMForum)
Миссия Всемирного форума интегрированной медицины (WIMForum) заключается в дальнейшем развитии основанных на доказательствах традиционных и интегративных систем медицины путём продвижения государственно-частного сотрудничества. WIMForum привлекает государственных, политических, деловых и академических лидеров для формирования глобальных и региональных повесток дня, касающихся интегрированной медицины. Он организует высокоуровневые мероприятия «только по приглашениям», где ключевые заинтересованные стороны в быстро растущей области традиционной и интегрированной медицины могут встретиться для стратегических обсуждений текущего состояния и будущего.
Первый WIMForum был посвящён регулированию гомеопатических лекарственных препаратов во всём мире. Он состоялся в Дели, Индия, 23–24 февраля 2017 года, и в нём приняли участие делегаты из более чем 25 стран. Форум проиллюстрировал различные регуляторные перспективы стран мира, а также изучил способы усиления синергии с регулированием других традиционных и комплементарных лекарственных средств. Он также способствовал тесному двустороннему сотрудничеству между Гомеопатической фармакопеей США и Министерством AYUSH (включающим Гомеопатическую фармакопею Индии) в Индии.
Второй Всемирный форум интегрированной медицины состоится в Дели в феврале 2019 года и будет посвящён тому, как продвигать глобальное регуляторное сотрудничество. Он исследует регуляторное сотрудничество в различных сценариях — от стран без гомеопатической традиции до стран с давней гомеопатической традицией. Будут определены лучшие практики для реализации сотрудничества в различных сценариях. Кроме того, Форум рассмотрит дальнейшие регуляторные темы, такие как возможная конвергенция по минимальным стандартам, аспекты качества и регуляторные парадигмы.
Выводы
Регулирование гомеопатических лекарственных препаратов сильно различается во всём мире. Существует большой потенциал для дальнейшего регуляторного сотрудничества, например, между странами группы БРИКС (Бразилия, Россия, Индия, Китай и Южная Африка). Несмотря на вызовы и барьеры, потенциальные преимущества регуляторного сотрудничества и гармонизации для пациентов и глобальных рынков значительны.