Укрепление гомеопатии с помощью стандартов: BIS инициатива
В статье рассматривается стандартизация гомеопатии в Индии в контексте глобальных стратегий ВОЗ (2014–2023, 2025–2034). Описана нормативно-правовая база: Закон о лекарственных средствах и косметике 1940 г., Фармакопейная комиссия, Гомеопатическая фармакопея Индии (HPI), роль CDSCO и GMP. Представлена новая инициатива Бюро индийских стандартов (BIS) — опубликовано 22 стандарта, включая IS 18947:2024 на гранулы. Обсуждаются преимущества сертификации BIS (маркировка ISI) для доверия потребителей, отсеивания некачественной продукции и глобальной торговли. Журнал инициировал серию публикаций, представляющих каждый стандарт.
Для цитирования
Манчанда Р.К., Вивекананд К., Катармал Д. Стандартизация гомеопатии в Индии: от фармакопейных стандартов к сертификации BIS (IS 18947:2024 на гранулы) // Российский гомеопатический журнал. – 2026. – Т.9, №4. – ISSN 2541-8696.
Автор - Радж К. Манчанда, Кумар Вивекананд, Дейзи Катармал
Перевод: Яндекс.Переводчик, редактура М. Ляхович
Введение
Стратегия ВОЗ в области традиционной медицины на 2014–2023 годы способствовала безопасному и эффективному использованию традиционной и комплементарной медицины (ТиКМ), уделяя особое внимание регулированию, исследованиям и систематической интеграции продуктов, практик и практикующих врачей ТиКМ в национальные системы здравоохранения [1].
Ключевые инициативы включали разработку стандартов, норм и технических документов, таких как: руководящие принципы по качеству и безопасности как кодифицированных, так и некодифицированных практик, международно признанную терминологию, а также контрольные показатели или учебные пособия для поддержки профессиональной практики.
Исследования ВОЗ выявили широкое применение гомеопатии почти в 100 странах на всех континентах, а также подчеркнули необходимость получения более надежных данных для укрепления базы фактических данных о безопасности и эффективности гомеопатии, тем самым поддерживая её надлежащее использование и интеграцию [2].
В связи с глобальным ростом спроса на гомеопатические лекарственные средства и быстрым расширением международного рынка ВОЗ выпустила руководящие принципы по безопасности для обеспечения качества гомеопатических лекарственных средств [3].
Самая последняя стратегия ВОЗ в области традиционной медицины также предусматривает создание соответствующих механизмов регулирования всех форм традиционной медицины. Это требует определения и принятия норм и стандартов, разработки чётких правил обучения в отрасли и содействия взаимопониманию по всей цепочке поставок — от производителей и поставщиков до конечных пользователей [4].
Регулирование гомеопатии в Индии
В Индии стандартизация здравоохранения развивалась непрерывно, переходя от древней мудрости к современной нормативной базе, что нашло отражение в институционализации гомеопатии. Законодательная эра официально началась с принятия Закона о гомеопатии; Закона и Правил о лекарственных средствах и косметике 1940 года, которые заложили правовую основу для контроля качества.
Эта основа была значительно укреплена с созданием Фармакопейной комиссии для Индийской медицины и гомеопатии, подчиняющейся Министерству Аюш, уполномоченной разрабатывать стандарты качества для лекарств Аюш и обновлять их фармакопеи, включая Гомеопатическую фармакопею Индии (HPI) [5]. В соответствии с Законом и Правилами о лекарственных средствах и косметике все гомеопатические фармацевтические предприятия юридически обязаны соблюдать правила HPI.
Центральная международная организация стандартного контроля лекарственных средств (CDSCO) выступает в качестве центрального органа, регулирующего все категории лекарственных средств, включая гомеопатию. Соблюдение фармакопейных стандартов, охватывающих идентичность, чистоту и эффективность лекарственных средств, а также допустимые уровни содержания тяжёлых металлов, остатков пестицидов и микробной нагрузки, является обязательным. Эти требования подкрепляются надлежащей производственной практикой (GMP), обеспечивающей аккредитованное производство, упаковку и дистрибуцию.
Таким образом, Индия разработала относительно надёжную нормативно-правовую базу для гомеопатии.
Международный контекст и стандартизация
Во всём мире гомеопатия в основном регулируется официальными фармакопеями, например, в Европейском союзе, Соединённых Штатах и ряде других стран. Однако внедрение остаётся сложной задачей из-за несоответствий в фармацевтических компаниях и разнообразия нормативных актов, требований к импорту и экспорту, которые часто не позволяют признавать фармацевтические монографии в качестве действующих стандартов. Существует возможность создания комитета на уровне Международной организации по стандартизации (ISO), который будет заниматься стандартизацией гомеопатии.
Публикация европейского стандарта EN 16872:2016 об услугах врачей с дополнительной квалификацией в области гомеопатии предоставляет убедительные региональные доказательства того, что стандартизация гомеопатии на основе консенсуса достижима [6].
Новая инициатива Бюро индийских стандартов (BIS)
В соответствии с текущими потребностями Министерство здравоохранения Индии выступило с новой инициативой по стандартизации в секторе гомеопатии через национальный орган по стандартизации Индии — Бюро индийских стандартов (BIS). Этот шаг знаменует собой важный шаг вперёд на пути к гармонизации, глобальному признанию и усилению нормативной согласованности в гомеопатии. BIS продвигает стандартизацию в различных секторах, включая Аюш, с помощью специального подразделения.
В рамках этой программы был создан Гомеопатический секционный комитет по стандартизации гомеопатии, охватывающий как традиционные, так и современные аспекты продуктов и услуг. Комитет работает в тесном сотрудничестве с заинтересованными сторонами — регулирующими органами, научными и образовательными учреждениями и представителями промышленности — над разработкой всеобъемлющих, основанных на фактических данных стандартов, которые соответствуют национальным и международным руководящим принципам.
Индийские стандарты разрабатываются в рамках прозрачного, инклюзивного и основанного на консенсусе процесса, обеспечивающего активное участие всех заинтересованных сторон. На сегодняшний день опубликовано 22 индийских стандарта. Они охватывают широкий спектр областей, включая:
-
Стандартизированную терминологию в гомеопатии, способствующую ясности и последовательности в профессиональном общении;
-
Стандарты на гранулы, молочный сахар и немедикаментозные таблетки;
-
Технические требования к отобранному травяному сырью и его водно-спиртовым экстрактам;
-
Нормы качества для стеклянных и пластиковых контейнеров, используемых при приготовлении и отпуске лекарств.
Это знаменует собой начало новой эры в повышении качества гомеопатических лекарственных средств (HMPs) и практики. Опубликованные стандарты доступны для внедрения на предприятиях, которые могут обратиться за сертификацией BIS для подтверждения соответствия и повышения престижа.
Признавая важность повышения осведомлённости об этих стандартах среди гомеопатов, исследователей и в академических кругах, в настоящее время предпринимается ряд инициатив по распространению знаний. К ним относятся семинары для преподавателей колледжей, технические презентации и публикации [7, 8].
Серия публикаций в журнале
Для дальнейшего распространения знаний, содержащихся в индийских стандартах, этот журнал инициировал серию всесторонних публикаций, в каждом номере которого представлен по крайней мере один стандарт. В предыдущем выпуске был представлен индийский стандарт на пластиковые контейнеры и крышки для розлива гомеопатических фармацевтических препаратов [9].
В настоящем выпуске мы представляем обзор индийского стандарта для гранул (IS 18947:2024), широко используемых в гомеопатической практике, который будет представлять ценность для всех заинтересованных сторон. Стандарты приносят отрасли многочисленные выгоды, способствуя повышению качества, эффективности и безопасности продукции и услуг. Они облегчают доступ на рынок, укрепляют доверие потребителей и стимулируют инновации и устойчивое развитие.
Сертификация ещё больше укрепляет доверие к гомеопатическим препаратам, гарантируя качество как на уровне сырья, так и на уровне производства.
В отличие от фармакопейных стандартов, которые в первую очередь знакомы практикующим врачам, маркировка BIS ISI легко воспринимается пациентами, что способствует более широкому признанию сертифицированных препаратов и помогает отсеивать с рынка некачественные препараты. Такой подход не только приводит отраслевую практику в соответствие с нормативно-правовой базой, но и повышает доверие общественности к гомеопатическим препаратам. В контексте глобальной торговли и в отсутствие международных стандартов BIS — как национальный орган Индии по стандартизации — играет ключевую роль в создании критериев оценки импортируемых и экспортируемых товаров. Начиная с импорта экзотических трав и заканчивая экспортом гомеопатических препаратов, произведённых в Индии, эти разработанные BIS стандарты призваны сыграть важную роль в предстоящие годы.
Я сердечно приглашаю читателей ознакомиться с этой продолжающейся серией статей в разделе обсуждений BIS и буду рад их ценным отзывам и точкам зрения.
Литература
-
World Health Organization. WHO traditional medicine strategy: 2014–2023 [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2013 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789241506096
-
WHO global report on traditional and complementary medicine 2019. Geneva: World Health Organization; 2019.
-
World Health Organization. Safety issues in the preparation of homeopathic medicines. Geneva: World Health Organization; 2009.
-
World Health Organization. Draft global traditional medicine strategy 2025–2034. Seventy-eighth World Health Assembly, A78/4 Add.1; 2025 May 14. Geneva: World Health Organization; 2025. [cited 2025 Nov 27]. Available from: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/wha78/a78_4add1-en.pdf.
-
Ministry of Ayush (India). Action Plan to Standardise Product of Ayush and Its Manufacturing Process [Internet]. Delhi: Press Information Bureau; 2021 Dec 7 [cited 2025 Nov 20]. Available from: https://pib.gov.in/PressReleaseIframePage.aspx?PRID=1778871.
-
European Committee for Homeopathy. European Standard for Medical Homeopathy to Become National Standard [Internet]. Evergem (Belgium): European Committee for Homeopathy; 2017 [cited 2025 Dec 1]. Available from: https://homeopathyeurope.org/european-standard-for-medical-homeopathy-to-become-national-standard/.
-
Vivekanand K, Katarmal D, Saxena IG, Manchanda RK. Standardization of Homoeopathic Products and Services: A New Initiative of Bureau of Indian Standards. Advancements in Homoeopathic Research. 2025;10(1):9–14.
-
Standardising Homoeopathic Products: Challenges, Benefits, and Global Trends: Exclusive Interview with Dr Raj K. Manchanda. Homoeopathy for All. 2025;27(1):26–31.
-
Homoeopathy Sectional Committee. Indian standard of plastic containers and closures for dispensing homoeopathic pharmaceutical preparations. Indian J Res Homoeopathy. 2025;19(3):327–33.