Нормативно-правовая база применения гомеопатии в России

Использование метода гомеопатии в практическом здравоохранении регламентируется приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ от 29.11.1995 № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении» и другими нормативно-правовыми актами. Данным приказом утверждены Положение о враче, использующем гомеопатический метод, Порядок прохождения повышения квалификации, Правила отпуска гомеопатических лекарственных средств, Требования к заполнению медицинской карты амбулаторного больного врачом, использующим гомеопатический метод.

Определение гомеопатического препарата содержится в п. 15 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который определяет его как лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого препарата.

Законом № 61-ФЗ на производителей указанных препаратов возлагаются такие же обязанности в сфере обращения лекарств, как и на производителей иных препаратов, в том числе по проведению доклинических исследований, экспертизы, государственной регистрации препаратов.

Производство, хранение и реализация гомеопатических лекарственных препаратов подлежит таким же требованиям по лицензированию в соответствии с Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686.

Также, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» утверждены правила регистрации гомеопатических препаратов, действующие на территории всех стран – участников Евразийского экономического союза.

Кроме того, в настоящее время действуют приказы Минздрава России, регулирующие вопросы изготовления, отпуска и применения гомеопатических препаратов:

• от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (утратил силу - см приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н;
• от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения», которым утверждены специальные формы гомеопатических лекарственных препаратов;
• от 21.09.2016 № 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»;
• от 22.05.2023 № 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского Применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрирован 29.05.2023 № 73564)

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также содействует развитию и внедрению в Национальные системы здравоохранения применение традиционных и дополнительных (комплементарных) методов лечения, в перечень которых включен и гомеопатический метод лечения. При экспертном участии Международной медицинской гомеопатической лиги (LMHI) была разработана современная стратегия ВОЗ в области развития традиционной медицины и дополнительных (комплементарных) методов лечения (2002-2005гг). Обновленная стратегия ВОЗ в области развития традиционной медицины и дополнительных (комплементарных) методов лечения продлена на 2014-2023гг. В рамках реализации обновленной стратегии ВОЗ реализуются основные цели и задачи по интеграции гомеопатии в национальное здравоохранение, отраженные в «Глобальном отчете ВОЗ по традиционной и комплементарной медицине за 2019 год». В котором представлены данные о применении гомеопатии в различных странах мира.

Продолжается развитие и совершенствование нормативно правовой базы применения гомеопатического метода лечения и в России.

 Опубликована Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания, в XIV издание ГФ РФ, в которой наряду с 319 общими фармакопейными статьями (ОФС) и 661 фармакопейными статьями (ФС) впервые введены ОФС - 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 164 ФС, среди которых 41 – гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

Издание XIV ГФ РФ решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.

Гомеопатические лекарственные препараты включаются в клинические рекомендации и стандарты лечения. Специализированные циклы повышения квалификации и элементы знаний по гомеопатии активно внедряется в учебные программы по подготовке медицинских кадров в ведущих ВУЗах нашей страны. Ведущие научно-исследовательские учреждения РАН, продолжают фундаментальные и прикладные исследования современных возможностей использования технологий и методов изготовления и применения гомеопатических лекарственных препаратов изложенных в трудах Х.Ф.С.Ганемана и его последователей, что содействует практическому использованию терапевтических возможностей гомеопатии в сохранении здоровья и даленейшему развитию программ активного долголетия.