1 сентября 2023 года вступают в силу новые Правила изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 
Правила разработаны в целях реализации положений Федерального закона
от 5.12.2022 № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и утверждены приказом Минздрава России от 22.05.2023 № 249н.
С приказом можно ознакомиться по адресу http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202305300017
Согласно пункту 8 Правил качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи и общих фармакопейных статей, либо в случае их отсутствия — документам в области контроля качества.
Приказом Минздрава России от 25.08.2023 № 448 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2023 № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» утверждены 10 ОФС и 12 ФС. Приказ вступает в силу 1 сентября 2023 года, приказом установлен переходный период по приведению в соответствие нормативной документации - до 1 сентября 2026 года приказом утверждены ОФС, определяющие подходы и требования к аптечному изготовлению лекарственных препаратов, среди них впервые в истории России разработана и включена в Фармакопею ОФС "Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления". Кроме того, также впервые разработаны две новые ОФС для гомеопатического производства и изготовления: ОФС "Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств", ОФС "Настои и отвары". Также в XV Фармакопею включены все ОФС, которые регламентируют производство и изготовление всех лекарственных форм гомеопатических средств.
С приказом и ОФС можно ознакомиться на сайте Минздрава России по адресу https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/gosudarstvennaya-farmakopeya-rossiyskoy-federatsii-xv-izdaniya
В разработке ОФС, определяющих подходы и требования к аптечному изготовлению лекарственных препаратов принимали участие в том числе представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений.
В ходе публичного обсуждения проектов ОФС поступило более 500 предложений и замечаний. Каждое обращение было отработано экспертами Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств и членами экспертной секции стандартизации лекарственных препаратов аптечного изготовления.
Все ОФС и ФС ГФXV издания вы можете найти по адресу https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
Комментариев пока нет